3月27日，继优合得®（曲妥珠单抗注射液）之后，中国批准紫杉醇、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗（THP）的新适应症，作为HER2阳性II期（高危）或III期成年乳腺癌患者的新辅助治疗。该适应症获得有条件批准，并且基于 III 期 DESTINY-Breast11 临床试验结果证明的病理完全缓解 (pCR) 率的改善。完全批准取决于正在进行的辅助研究，以进一步确认早期或局部晚期乳腺癌患者的长期临床疗效。据报道，曲妥珠单抗是一种使用第一三共专有技术设计的 HER2 靶向 DXd 抗体药物偶联物 (ADC)。该药物由第一三共设计，由第一三共和阿斯利康联合开发和销售。中国国家药品监督管理局（NMPA）根据临床试验结果有条件批准曲妥珠单抗注射液新适应症e III DESTINY-Breast11 临床试验。该研究的数据在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布，并同时发表在《肿瘤学年鉴》上。吴博士，复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11研究中国首席研究员。姜教授表示：“对于HER2阳性早期乳腺癌高危患者来说，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大限度提高治愈机会至关重要，同时也有助于降低手术强度。ESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者实现了完全病理治愈。”曲妥珠单抗后的良好反应有望延续。THP方案将成为新的治疗标准，此次获批将为更多中国早期乳腺癌患者提供新的治疗选择和临床治愈的希望。 “曲妥珠单抗是世界上第一个被批准用于 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗的药物。这也是针对HER2的抗体复合物药物首次在中国获批。曲妥珠单抗继THP之后，为中国患者提供了新的治疗选择，旨在提高病理完全缓解率，有望改善长期临床结局。这是。办公室。第一三共（中国）总裁林智宏表示，这是曲妥珠单抗近三个月获批的第三个适应症，也是近三年来中国批准的第七个适应症。这进一步支持了公司积极努力促进曲妥珠单抗.tuzumab在中国的可及性，以满足中国患者在乳腺癌高发背景下寻求创新治疗的需求。
（编辑：李芳）
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