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枸杞清肺饮颗粒、温经汤颗粒、苓桂吐肝颗粒……一系列源于古书的经典名称，以前所未有的速度转化为现代中草药剂型，充斥医药市场。截至目前，今年仅有神威药业一家公司批准了三张经典药方，凸显政策红利持续释放。专家表示，经典方剂是中医药的宝贵财富，应该得到很好的保护和发展。随着政策红利的不断散发、业务结构的不断深化、技术水平的不断提升，这些蕴含千年智慧的经典名方将更加具有生命力。加速审批、政策红利持续“加速”中药开方，受益于政策层面支持。 2018年颁布的《关于简化经典名方中药复方制剂注册审批管理的规定》明确规定，“经典名方制剂只能提供药学和非临床安全性研究数据，免于报告药效和临床试验研究数据”。如今，在日本，著名的古方制剂被列为中草药。第三类新药品将细分为3.1类（按经典方剂入库的中药复方制剂）和3.2类（其他源自古方的中药复方制剂），并建立“关键信息表”制度，明确处方组成、炮制等基本参数。g规格和换算剂量。国家药监局为经典处方药开通“快捷通道”，有效缩短了合格产品从申请到审批的时间。业内认为，通过人类体验证据链直接申请上市，公司的研发周期将由传统的8至10年缩短至3至5年，单一产品的研发成本将大幅降低。 2025年2月，我国出版了《古代经典名方名录》，共收录初始菜谱324个，公布的重要配套信息包括初始菜谱107个。业内人士指出，信息表解决了经典名菜“如何转化”的核心问题，让企业研发有章可循。协调一致的区域政策努力可以使政治冰敷更有效。湖北省开通名优经典菜谱注册检测“绿色通道”，检测周期压缩至30个工作日。河北省持续深化中药材审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，通过“早期介入、科研合作审评、全程服务”等措施，加快经典名方、经验名方的现代转化。此外，今年3月国务院办公厅印发的《关于提高中药质量促进中药产业高质量发展的意见》提出，“推动中药古方组合制剂上市，加强上市后临床研究，推动精准医疗”。在此利好政策下，多家中药企业加大力度研发经典名方，康根药业、华润三九、卡梅药业等企业均取得了不错的成绩。2017年以来，卡梅药业构建了“老本研究-原料药溯源-工艺创新-临床验证”的全链条体系，研发经典方剂，拥有覆盖呼吸系统、消化系统、妇科等领域的百余种创新药材。 2025年10月，生石汤颗粒获批上市，实现河北省经典名方“四连胜”，引领经典名方转型轨迹，可见生鲜汤颗粒的配方源于清代名医张锡纯的《中医神溪论》。。它由黄芪、知母、柴胡、牵牛花、黑升麻五种药材组成。具有补中益气、调整气机运行的功效。主要用于治疗“气沉”综合症，临床症状包括气短、疲乏、气短、脉搏缓弱。双威药业集团轮值总裁张德利表示，参血坦颗粒是双威药业今年获批的第三个著名经典配方。 “这标志着我们知名经典配方的研发已经进入高效阶段，是公司的核心产品线，是加速您业务拓展和迭代的有力工具。”近年来，康源药业、华润三九、上海凯宝、浙江康安百等数十家企业申请了经典名优配方，且申请数量逐年增加河其中，拥有多个获批品种的康源药业董事长、中国工程院院士肖伟在今年第二次全国学术会议上提出，经典中药方剂不仅需要“觉醒”。但也从科研、生产、临床应用的角度不断“更新”。华润三九不仅获得了温经汤颗粒、芍药甘草颗粒等三个品种的批准文号，还成功推广了芍药甘草颗粒，并获得了澳门食品药品监督管理局的注册证书。借助“澳门注册+横琴生产”合作模式，打通经典名方“出海”通道，助力中药产品。上海凯宝、浙江京信等企业主攻苓桂豆干汤剂等热门品种通过流程优化和能力开发来获得市场份额。尽管市场潜力巨大，但开发经典名方制剂仍面临挑战，正在打造庞大的新兴市场，预计我国名方制剂市场规模将从2030年的1000亿元，到2025年突破800亿元。这一增长背后有多种因素，包括临床需求、消费改善、行业改善等。尽管名优经典菜谱市场潜力巨大，但行业发展仍面临诸多挑战。专家指出，同质化竞争是最重要的问题之一。所有古老的经典配方都是公开的，并且都是基于传统的提取技术。中药制剂基本上都是颗粒剂。据记者不完全统计，已有超过5家企业拥有应用品种多样，如芍药甘草汤冲剂、苓桂豆干汤冲剂等。枇杷清非汤冲剂和文京冲剂也面临着多家公司的竞争。业内分析人士指出，这种竞争不仅加速了技术迭代，也倒逼企业在医药原料追溯和加工方面建立基础优势。创新。 行业官员表示，医药原料的资源和质量控制是另一大挑战。还原古代经典配方需要保证药品质量的可靠性和稳定性，这对药品的种植、加工和配制技术提出了很高的要求。部分稀有医药原料供应有限，人工获得的品种药效和稳定性有待提高，重金属和农药残留检测标准观念越来越严格。法规日趋严格，对企业的供应链管理提出了更高的要求。此外，剂量标准化问题也亟待解决。旧处方等效剂量与现代临床剂量存在差异，需要结合安全性和临床实践进一步评价进行优化。专家表示，企业要想摆脱同质化竞争，需要在拓展适应症、创新剂型、培育临床等方面寻找突破口。加强经典名方基础研究，分析功能物质和功能特性，实现从“经验方”到“科学方”的飞跃。有分析认为，随着名优经典配方和研究审批制度的不断完善，企业在研发方面的不断壮大。经典名方开发、经典中药复方制剂有望带来快速发展，为中医药传承创新注入新的活力。
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