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在近日举行的第八届虹桥国际经济论坛“全球药品安全治理与中国医药监管创新”分论坛上，药品监管部门负责人、国际组织和行业协会官员、知名药企代表共同从全球药品安全治理和中国药品监管创新视角聚焦药品监管新形势，进行深入交流对话，支持跨国药企开拓中国市场。中国目前是全球第二大医药市场、最大的制药公司，在研创新药物数量位居第二。国家食品药品监督管理总局副局长 杨胜d药监局表示，今年1-10月，国家药监局共批准创新药物63个、创新医疗器械63个。这些数据表明医药工业质量发展取得重要成果。 “2025年以来，创新药市场受到特别关注，异常活跃，海外审批和引进模式的频次和交易金额大幅增加，仅今年上半年，总交易额就超过了去年的水平。”中国工商会党委书记、医药保健品进出口副会长孟东平表示，这一亮丽成绩体现了全球市场对中国创新药价值的高度认可，也体现了中国企业深度参与全球医药技术的能力和优势。科学与创新合作。创新药品医疗器械市场的活跃发展，与近年来药品医疗器械审评审批制度全面深化改革密不可分。优势药物、新药加速上市，加快创造良好的医药创新环境。去年底，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药行业质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出一系列覆盖药品、医疗器械、研发、生产、流通、使用全链条各个环节的改革措施。 “国家食品药品监督管理局深入推动这些改革措施全面落实，持续推进杨胜表示，在积极落实《裁定》改革协议的前提下，国家食品药品监督管理总局将采取一系列措施，推动审批制度改革。比如，在《药品注册管理办法》的四个“快速通道”的基础上，结合当前药品研发新做法和审评审批流程的具体情况，对原有的四个“快速通道”进行优化，同时推进药品上市制度。世界一流药品在中国研发、同步申请、同步审查、同步上市。”对于医疗器械，国家食品药品监督管理局医疗器械注册司副司长杜福清表示，近年来，我国医疗器械企业整体营业利润稳步增长，预计2024年我国医疗器械行业营业收入将达到1.35万亿元，2025年将达到1.4万亿元。 2014年已经超过10%，大幅超过医药行业整体增速，产业规模位居全球第二。ter 接口、新型放射治疗、硼中子治疗设备）并提供预审服务。国家食品药品监督管理局化妆品监督管理司副司长李云峰以推动医疗器械临床研究成果转化、推动以临床价值为导向的医疗器械来源创新为主题，分享了实施“粉丝行动”等化妆品监管改革新动向。据透露，政府正在研究制定深化化妆品监管改革、推动行业高质量发展的意见。改革重点是功能性化妆品新产品注册、首次经济培育、原料技术创新、注册申请材料优化、免动物试验等。与侵略性政策近年来，跨国制药公司不断加大在华投资力度。中国国际展览进口局党委书记、副局长吴正平表示，进博会已成为加快全球创新药物进入中国、造福患者的重要平台。通过进博会，诺菲、勃林格殷格翰、吉利德等企业可以快速推出创新产品、拓展市场，形成“投资中国、出口中国、分享中国”的良性循环。 “10年前，跨国药企在中国市场面临多重挑战，比如药品审评周期长、创新药上市慢、审批延迟等问题比较突出，不少创新疗法往往需要几年甚至更长的时间才能在全球上市，才能造福中国患者。随着中国药品审评改革的推进，审批制度不断深化，产业生态系统发生变化。历史科斯。监管审查的速度较之前显着加快。凯西药业全球首席执行官安康日表示：“对于跨国药企来说，现在正是进一步优化和强化在华战略的最佳时机。”凯西药业将深化本土化研发，进一步拓展在华临床试验网络，积极探索与中国初创企业和生物科技公司的合作，共同开发具有全球潜力的创新疗法。
作者
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